Дата актуализации: 03:39:56

Общие положения

Фармацевтический надзор – это система мероприятий, направленных на обеспечение качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации и странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Основу правового регулирования надзора составляют:

• Федеральный закон от № 230-ФЗ «О защите прав потребителей»;
• Федеральный закон от № 429‑ФЗ «О фармацевтической деятельности» (в ред. от № 170‑ФЗ);
• Приказ Минздрава России от № 585н «Об административном регламенте исполнения ФСЗН государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности»;
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от № 83 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций» (редакция от ).

Все эти нормативные акты определяют периодичность и порядок проведения проверок, а также требования к оформлению и передаче Плана Обеспечения Обеспечения Безопасности (ПООБ).

Классификация лекарственных препаратов по уровню риска

Для определения частоты проверок препараты делятся на три категории:

1. Категория значительного риска – проверка проводится один раз в три года;
2. Категория среднего риска – проверка проводится не реже одного раза в пять лет;
3. Категория умеренного риска – проверка проводится не реже одного раза в шесть лет.

Критерии отнесения к тем или иным категориям включают:

• токсичность и потенциальный вред при неправильном применении;
• наличие новых активных веществ;
• способ производства (биотехнологический, химический, комбинированный);
• объём продаж и география распространения.

Типы проверок

3.1 Плановые проверки

Плановые проверки проводятся в соответствии с графиком, установленным в ПООБ, и их частота определяется вышеуказанными категориями риска. Согласно Приказу Росздравнадзора от № 6252, плановые проверки проводятся не реже чем один раз в три года, если иное не предусмотрено отдельными нормативными актами.

3.2 Внеплановые (выборочные) проверки

Внеплановые проверки инициируются в случае:

• получения сообщений о нежелательных реакциях;
• выявления несоответствия качества по результатам лабораторных исследований;
• заключения экспертных организаций о возможных нарушениях;
• проведения оперативных мероприятий в рамках фармаконадзора.

При наличии основания Росздравнадзор вправе провести выборочный контроль качества в порядке, установленном законодательством.

Процедура проведения проверки

4.1 Подготовительный этап

1. Определение цели и объёма проверки. На основании классификации риска и текущих данных Фармаконадзора формируется задача проверки.
2. Уведомление субъекта; За 10–15 рабочих дней субъекту (производитель, дистрибьютор, аптечное учреждение) направляется официальное извещение с указанием даты, времени и перечня документов.
3. Сбор предварительной информации. Инспекторы изучают ПООБ, результаты предыдущих проверок, данные о нежелательных реакциях, результаты лабораторных исследований.

4.2 Оперативный этап

1. Открывающая конференция. Инспекторы представляют план проверки, уточняют вопросы у представителя субъекта;
2. Осмотр производственных площадей и складов. Проверяется соответствие технологических карт, условий хранения, калибровка измерительных приборов (периодичность калибровки – не реже одного раза в три года).
3. Аудит документации. Анализируются:
   • регистрационные документы (сертификаты, лицензии);
   • журналы контроля качества;
   • отчёты о проведении фармаконадзора;
   • документы, связанные с расследованием нежелательных реакций.
4. Лабораторный контроль. При необходимости отбираются образцы препаратов для независимого анализа в аккредитованных лабораториях.
5. Заключительная конференция. Инспекторы формулируют предварительные выводы и дают субъекту возможность дать пояснения.

4.3 Заключительный этап

1. Подготовка акта проверки. В акте фиксируются выявленные нарушения, рекомендации и сроки их устранения.
2. Выдача предписаний. В случае выявления существенных нарушений субъекту выдается предписание о принятии корректирующих мер (например, отзыв партии, приостановка производства).
3. Контроль за выполнением предписаний. Инспекторы проводят повторные проверки в установленные сроки.

Документирование и передача ПООБ

План Обеспечения Обеспечения Безопасности (ПООБ) – это документ, отражающий мероприятия по мониторингу и контролю качества лекарственного препарата. Порядок представления ПООБ определяется:

• пунктом 698 «Надлежащей практики фармаконадзора» – для препаратов, прошедших регистрацию в ЕАЭС;
• пунктами 696 и 697 – для препаратов, не подпадающих под действие пункта 698.

ПООБ подаётся в электронном виде через ЕАЭС‑портал «Единый реестр лекарственных средств» в сроки, установленные нормативными актами (обычно – в течение 30 дней после получения лицензии).

Роль Росздравнадзора и взаимодействие с другими органами

Росздравнадзор осуществляет:

• лицензионный контроль фармацевтической деятельности;
• выборочный контроль качества препаратов;
• координацию с Федеральным сервисом по надзору в сфере здравоохранения (ФСНЗ) и с экспертными организациями;
• взаимодействие с органами Евразийской экономической комиссии при проведении трансграничных проверок.

В случае обнаружения нарушений, которые могут привести к угрозе здоровью населения, Росздравнадзор имеет право:

1. приостановить производство или реализацию препарата;
2. ввести временный запрет на продажу;
3. вынести предписание о проведении отзыва партии;
4. передать материалы в суд для привлечения к административной ответственности.

Практические рекомендации для субъектов фармацевтической деятельности

• Поддерживайте актуальность ПООБ. Регулярно обновляйте план в соответствии с изменениями в законодательстве и результатами мониторинга.
• Организуйте систему внутреннего контроля. Включайте в неё периодическую калибровку измерительных приборов (не реже 1 раз в 3 года) и проверку квалификации персонала.
• Ведите полную документацию. Журналы контроля качества, протоколы испытаний, отчёты о нежелательных реакциях – всё должно быть доступно для инспекторов.
• Обучайте персонал. Регулярные тренинги по требованиям фармаконадзора снижают риск выявления нарушений.
• Сотрудничайте с лабораториями. Договоры с аккредитованными лабораториями позволяют быстро получать результаты независимых анализов.

Проверки фармацевтического надзора – ключевой элемент системы обеспечения безопасности лекарственных средств. Их периодичность строго регламентирована в зависимости от категории риска препарата, а процедуры проведения проверок детально описаны в нормативных актах, включая Приказ Минздрава № 585н и правила ЕАЭС от № 83. Соблюдение этих требований позволяет минимизировать риски для здоровья населения и поддерживать высокий уровень качества фармацевтической продукции.

Статья подготовлена на основе актуальной информации, доступной на официальных ресурсах Росздравнадзора, Минздрава России и Евразийской экономической комиссии;