Дата публикации: 02 августа 2026 г.

Фармацевтическая деятельность в г. Канск, как и во всей Российской Федерации, находится под строгим государственным контролем. Ключевым надзорным органом в этой сфере является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). В статье подробно разбираются правовые основы, процедуры проверок, актуальные чек-листы и главные вопросы, которые возникают у аптечных организаций Канска при взаимодействии с территориальными органами Росздравнадзора.

Правовая основа: статья 9 ФЗ-61 и полномочия надзора

Основой для деятельности надзорных органов является Федеральный закон от N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В частности, Статья 9 «Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от N 170-ФЗ) определяет:

• Полномочия Росздравнадзора и его территориальных органов по контролю за обращением ЛС от момента производства до утилизации.
• Обязанность производителей предоставлять в Росздравнадзор документ, подтверждающий качество ЛС, перед вводом в гражданский оборот.
• Подтверждение уполномоченным лицом производителя соответствия препарата требованиям, установленным при государственной регистрации.

Для аптек Канска это означает, что любой этап работы с лекарством — от приемки партии до отпуска пациенту — должен быть документирован и соответствовать лицензионным требованиям, за соблюдением которых бдит Минздрав (лицензирование) и Росздравнадзор (надзор).

Кто проверяет аптеки в Канске: иерархия надзорных органов

Хотя прокуратура не регулирует фармацевтическую деятельность напрямую, она имеет полномочия инициировать проверки и координировать работу ведомств. Прямой надзор осуществляют:

1. Росздравнадзор (территориальный орган для Красноярского края/Канского межрайонного управления) — «самый главный надзорный орган для аптек», контролирующий оборот ЛС по всему жизненному циклу.
2. Роспотребнадзор — контролирует санитарно-эпидемиологическое благополучие, условия хранения, соблюдение СанПиН.
3. Минздрав Красноярского края, выдает лицензии и контролирует соблюдение лицензионных условий.

Важно: Прокуратура может поручить проведение внеплановой проверки именно Росздравнадзору или Роспотребнадзору.

Инструментарий проверок: чек-листы (проверочные листы)

С 2017 года проверки Росздравнадзора проводятся строго по утвержденным формам — чек-листам (спискам контрольных вопросов). На 2026 год актуальны:

• Приказ Росздравнадзора от N 9438;
• Приказ Росздравнадзора от N 10449;
• Новые формы проверочных листов, разработанные Росздравнадзором (актуализированы по состоянию на 2025 год, вводятся в практику с учетом изменений законодательства).

Структура современного чек-листа (требования 2025–2026 гг;)

Каждый чек-лист обязательно содержит:

• Реквизиты надзорного органа и ФИО инспекторов;
• Данные о виде государственного контроля (плановая/внеплановая);
• Сведения о проверяемой аптечной организации;
• QR-код для перехода к открытым данным о проверке в интернете (прозрачность процедуры);
• Список контрольных вопросов с указанием нормативных правовых актов.

Основные блоки контрольных вопросов: на что обратить внимание аптекам Канска

Анализ актуальных чек-листов и практики проверок (данные «Фармвестника», «Академии Провизум», «МедИнфо24» на 2025–2026 гг.) выделяет ключевые зоны риска:

Организация фармацевтической деятельности и документация

• Наличие и актуальность лицензии на фармацевтическую деятельность (соответствие адреса, вида деятельности).
• Наличие уполномоченного лица (провизора/фармацевта) с действующим аккредитовательным удостоверением/сертификатом специалиста.
• Соблюдение Правил хорошей фармацевтической практики (ГФП) (Постановление Правительства РФ N 935).
• Журналы учета принятия/отпуска ЛС, журналы контроля температурных режимов (холодильники, термобоксы, помещения).

Оборот лекарственных средств (приемка, хранение, отпуск)

• Прослеживаемость (Честный ЗНАК): корректность внесения в оборот, списания при розничной продаже, возврате, утилизации. Проверка соответствия данных ЕМДС (Единой мониторинговой системы) фактическим остаткам.
• Хранение: раздельное хранение ЛС с истекшим сроком годности, подозрительных, поддельных, изъятых. Соблюдение температурных режимов (2–8°C, 15–25°C и т.д.).
• Отпуск ЛС: соблюдение правил отпуска по рецептам (бланки строгой отчетности, электронные рецепты ЭРЛС), отпуск БПС (безрецептурных) с консультацией.
• Работа с претензиями и возвратами: порядок приемки возвратов от покупателей (только надлежащего качества, не требующих спец. условий хранения) и от поставщиков.

Контроль качества и фармаковеillance

• Наличие системы фармаковеillance (сбор сообщений о побочных эффектах, жалобах на качество).
• Действия при выявлении ЛС недоброкачественных/поддельных: изъятие, оформление актов, уведомление Росздравнадзора и поставщика.
• Проверка документов на партии (декларации соответствия, сертификаты, протоколы анализов) — ссылка на обязанность производителя предоставлять документы в Росздравнадзор перед вводом в оборот.

Санитарно-гигиеническое оформление (зона ответственности Роспотребнадзора, но проверяется комплексно)

• Наличие санитарной книги у персонала.
• Соответствие планировки и оснащения требованиям СанПиН -21.
• Обращение с медицинскими отходами (класс Б, Г).

Процедура проверки: права и обязанности сторон

Согласно ст. 9 ФЗ-61 и Административному регламенту Росздравнадзора:

Права аптеки (проверяемого лица):

• Знакомиться с предписанием о проверке (плановой — за 3 дня, внеплановой — в момент начала).
• Проверять служебные удостоверения инспекторов.
• Пользоваться правом на молчание и правовой защитой (привлекать юриста/адвоката).
• Давать письменные объяснения по ходу проверки.
• Обжаловать акт проверки и предписание в вышестоящий орган Росздравнадзора или в суд (10 дней на обжалование предписания).

Обязанности аптеки:

• Обеспечить доступ инспекторов в помещения (кроме жилых).
• Предъявить запрошенные документы (оригиналы или копии, заверенные печатью/подписью).
• Обеспечить сохранность объектов проверки.

Последствия выявления нарушений

Если у субъектов обращения медикаментов выявлены нарушения обязательных требований, Росздравнадзор и его территориальные органы вправе:

• Вынести предписание об устранении нарушений (срок исполнения устанавливается в предписании).
• Привлечь к административной ответственности (КоАП РФ: ст. 14.43, 14.44, 6.33 и др. — штрафы на юрлица до 500 000 руб., на должностных лиц — до 50 000 руб. с дисквалификацией, конфискация ЛС).
• В случае тяжких последствий (причинение вреда здоровью, смерть) — инициировать уголовное дело (УК РФ ст. 234, 238).
• Внести сведения в реестр недобросовестных поставщиков/участников обращения ЛС.

Специфика для аптек г. Канска: практические рекомендации на 2026 год

1. Мониторинг сайта Росздравнадзора (Красноярское ТУ): регулярно проверяйте раздел «Плановые проверки» и «Чек-листы». План проверок на 2026 год утвержден и опубликован.
2. Внутренний аудит по новому чек-листу: проведите самообследование актуальной формой проверочного листа (версия 2025 г.). Особое внимание — QR-коду проверки и полноте ответов на вопросы про ЭРЛС и Честный ЗНАК.
3. Обучение персонала: инструктаж по действиям при заходе инспекторов (кто встречает, где сажают, какие документы выдавать сразу, какие — только по письменному запросу).
4. Работа с температурными логгерами: архивирование данных за последние 12 месяцев (требование GFP). Проверка исправности датчиков и калибровки;
5. Документальное обеспечение партий: запрос у поставщиков деклараций соответствия и протоколов испытаний до приемки товара на склад (в соответствии со ст. 9 ФЗ-61).

Основные вопросы к Росздравнадзору (территориальному органу) от аптекарей Канска

На основе анализа текущей практики, аптечным организациям Канска актуально задать следующие вопросы представителям территориального управления Росздравнадзора (например, на совещаниях, через «Госуслуги. Решаем вместе» или официальные запросы):

1. По чек-листам: «Где на официальном сайте Красноярского ТУ Росздравнадзора опубликована исключительно актуальная версия чек-листа для розничных аптек на 2026 год? Соответствует ли она приказам 9438/10449 или введен новый приказ?»
2. По прослеживаемости: «Как инспекторы будут проверять соответствие остатков в ЕМДС фактическим остаткам при отсутствии ТСД (терминалов сбора данных) у части аптек? Будут ли претензии по техническим сбоям ГИС МТ (Честный ЗНАК) считаться нарушением со стороны аптеки?»
3. По электронным рецептам (ЭРЛС): «Каков алгоритм действий инспектора при проверке отпуска ЛС по ЭРЛС, если у пациента нет распечатки, а только SMS/пуш-уведомление? Как фиксируется факт консультирования?»
4. По утилизации/уничтожению: «Требуется ли в 2026 году обязательное наличие акта утилизации, составленного комиссией с участием представителя Росздравнадзора, или достаточно акта собственной комиссии с видеофиксацией (согласно изменениям в GFP)?»
5. По плановым проверкам: «Опубликован ли утвержденный план проверок на 2026–2027 годы для Канского межрайонного управления? Каковы критерии риска для внеплановых проверок (жалобы, данные мониторинга ГИС МТ, данные прокуратуры)?»
6. По фармаковеillance: «Каковы требования к оформлению журнала регистрации сообщений о ППЭ (побочных эффектах) в аптеке? Проверяется ли качество консультирования пациентов о ППЭ при отпуске ЛС?»
7. По взаимодействию с прокуратурой: «Как организован обмен информацией с прокуратурой Канского района? Инициировала ли прокуратура внеплановые проверки аптек в 2025–2026 гг. и по каким основаниям?»

Надзор за оборотом лекарств в аптеках Канска — это системная работа, требующая не только формального соблюдения правил, но и внедрения культуры качества (Quality Culture) в повседневные процессы. Ключевым успехом в 2026 году является:

• Полная цифровая прозрачность (Честный ЗНАК, ЭРЛС, ЕМДС);
• Готовность к проверке «здесь и сейчас» (актуальные чек-листы, обученный персонал);
• Документированная система управления рисками (фармаковеillance, температурный контроль, работа с возвратами).

Конструктивный диалог с территориальным органом Росздравнадзора, задавание правильных вопросов заранее и внутренний аудит по актуальным чек-листам, лучшая стратегия защиты интересов аптечного бизнеса в г. Канск.

Данная статья подготовлена на основе открытых нормативных правовых актов (ФЗ-61, Постановления Правительства, Приказы Росздравнадзора), разъяснений ведомств (Фармвестник, МедИнфо24, Академия Провизум, Факультет Медицинского Права) и судебной практики по состоянию на . Не является правовым консультированием. Для решения конкретных спорных ситуаций рекомендуется обратиться к специализированным юристам в сфере фармацевтического права.