В современных условиях медицинские организации‚ работающие в форме ООО‚ находяться под двойным контролем: Роспотребнадзор отвечает за санитарно‑эпидемиологическое благополучие и защиту прав потребителей‚ а Росздравнадзор (и его территориальные органы) осуществляет лицензионный надзор за выполнением требований к медицинской деятельности. Понимание прав и обязанностей при проведении проверок помогает минимизировать риски штрафов‚ приостановления лицензии и репутационных потерь.

Нормативная база проверок

• Федеральный закон № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»;
• Федеральный закон № 294‑ФЗ «О защите прав потребителей»;
• Постановление Правительства РФ от  № 374 «О порядке проведения плановых и внеплановых проверок»;
• Приказ Минздрава России № 104н от  «Об утверждении перечня контрольных вопросов Росздравнадзора»;
• Методические рекомендации Роспотребнадзора по проведению обязательного профилактического визита (2025 г.).

Согласно этим документам‚ проверки могут быть:

1. Плановыми – осуществляются по утверждённому графику (как правило‚ раз в 1–3 года в зависимости от категории риска);
2. Внеплановыми – инициируются по жалобам пациентов‚ выявленным нарушениям в СМИ‚ результатам предыдущих проверок или по решению надзорного органа в связи с угрозой общественному здоровью.

Что проверяет Роспотребнадзор в медицинской организации

Роспотребнадзор фокусируется на санитарно‑эпидемиологическом состоянии и соблюдении прав потребителей. Основные направления контроля:

• Санитарно‑эпидемиологическое состояние помещений: наличие и работа систем вентиляции‚ дезинфекции‚ обработка поверхностей‚ соблюдение температурно‑влажностного режима;
• Качество и безопасность медицинских услуг: соответствие оказываемых услуг заявленным в лицензии‚ наличие информированного согласия пациента;
• Защита прав пациентов: наличие и актуальность договоров оказания медицинских услуг‚ информационных стендов‚ правил внутреннего распорядка‚ порядка обработки персональных данных;
• Контроль над реализацией медицинских изделий и лекарственных препаратов: проверка сроков годности‚ условий хранения‚ наличия сертификатов и деклараций соответствия;
• Обязательный профилактический визит (ОПВ): оценка выполнения мероприятий по профилактике заболеваний‚ проведение прививок‚ диспансеризации.

При выявлении нарушений Роспотребнадзор может выдать предписание об устранении недостатков‚ наложить административный штраф (ст. 6.3 КоАП РФ) либо приостановить деятельность организации до устранения угрозы.

Лицензионный контроль Росздравнадзора

Росздравнадзор проверяет соответствие деятельности медицинского ООО требованиям лицензии. Ключевые аспекты:

• Наличие и актуальность лицензии: проверка реестра лицензий на сайте Росздравнадзора‚ соответствие вида деятельности указанному в лицензии;
• Квалификация персонала: наличие диплома о высшем медицинском образовании‚ сертификатов специалиста‚ прохождения повышения квалификации;
• Соответствие материально‑технической базы: оборудование‚ инструменты‚ медикаменты должны соответствовать перечню‚ утверждённому лицензией;
• Ведение документации: журналы учёта пациентов‚ учёт рабочего времени‚ журналы стерилизации‚ акты выполненных работ;
• Соблюдение стандартов и нормативов: выполнение клинических рекомендаций‚ порядков оказания помощи‚ инструкций по применению медикаментов;
• Финансово‑экономическая деятельность: проверка целевого использования средств‚ полученных за оказание платных услуг (если таковые имеются).

В 2026 году в перечне контрольных вопросов Росздравнадзора появился новый раздел – «Оценка соответствия лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности» (см. п. 8 в обновлённом материале от ). Он включает вопросы о:

1. Наличии актуальных стандартных операционных процедур (СОП);
2. Системе внутреннего аудита и контроля качества;
3. Обеспечении конфиденциальности медицинской информации;
4. Процедуре обработки жалоб и претензий пациентов;
5. Наличии плана действий при чрезвычайных ситуациях (эпидемии‚ аварии).

Права медицинского ООО при проведении проверок

Знание своих прав позволяет организации корректно взаимодействовать с надзорными органами и защищать свои интересы.

Право на информацию

• Получить уведомление о предстоящей проверке заранее (не менее чем за 3 рабочих дня для плановой проверки);
• Требовать копию решения о проведении внеплановой проверки с указанием оснований;
• Получить разъяснения по предметам и целям проверки.

Право на участие представителей

• Присутствие представителя организации (юриста‚ руководителя) во время всего процесса проверки;
• Возможность задавать вопросы проверяющим и получать на них ответы;
• Право фиксировать процесс проверки (фото‚ видео‚ аудиозапись) при соблюдении конфиденциальности пациентов.

Право на защиту и обжалование

• Предоставлять объяснения и доказательства по выявленным замечаниям;
• Подавать возражения на акт проверки в течение 10 рабочих дней;
• Обращаться в суд для оспаривания unlawful предписаний или штрафов (ст. 30.1 КоАП РФ).

Право на конфиденциальность

• Запрет на разглашение сведений о пациентах без их согласия;
• Обязанность проверяющих соблюдать режим конфиденциальности при работе с медицинской документацией.

Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора и лицензионным органам

Профилактика нарушений – лучший способ избежать штрафов и приостановления деятельности.

Внутренний аудит

• Проводить ежеквартальный внутренний аудит с использованием чек‑листа‚ основанного на контрольных вопросах Росздравнадзора и рекомендациях Роспотребнадзора;
• Фиксировать результаты аудита‚ назначать ответственных за устранение выявленных недостатков;
• Обновлять внутренние нормативные акты (СОП‚ инструкции) в соответствии с изменениями законодательства.

Документация

• Обеспечить наличие и актуальность:
• Лицензии и выписки из реестра;
• Договоров оказания медицинских услуг (с пациентами‚ страховыми компаниями);
• Информационных стендов о правах пациентов‚ правилах внутреннего распорядка;
• Журналов стерилизации‚ учёта медикаментов‚ учёта рабочего времени;
• Актов обучения и повышения квалификации персонала.

Обучение персонала

• Проводить регулярные инструктажи по санитарно‑эпидемиологическим требованиям;
• Обучать персонал работе с персональными данными пациентов (ФЗ‑152);
• Проводить тренинги по взаимодействию с надзорными органами (ролевые игры‚ анализ типовых нарушений).

Техническое оснащение

• Проверять сроки годности и условия хранения лекарств и медицинских изделий;
• Обеспечивать калибровку и техническое обслуживание оборудования согласно рекомендациям производителя;
• Вести журнал технического обслуживания и хранить акты ввода в эксплуатацию.

Взаимодействие с пациентами

• Обеспечивать доступность информации о правах пациентов (в регистратуре‚ на сайте‚ в информационных стендах);
• Вести журнал жалоб и предложений‚ оперативно реагировать на них;
• Получать письменное согласие на обработку персональных данных перед оказанием услуги.

Типичные нарушения‚ выявляемые при проверках

При систематическом выявлении одного и того же вида нарушения надзорные органы могут инициировать внеплановые проверки с увеличением частоты.

Полезные ресурсы и ссылки

• Официальный реестр лицензий Росздравнадзора: rzhn.ru
• Информационный портал Роспотребнадзора: rospotrebnadzor.ru
• Методические рекомендации по обязательному профилактическому визиту (2025): rospotrebnadzor.ru/metodika/opv2025
• Контрольные вопросы Росздравнадзора (обновлённый перечень 2026): rzhn.ru/kontrolnye-voprosy-2026
• Консультационная поддержка для медицинских ООО (подписка): medconsult.ru

Проверки Роспотребнадзора и лицензионных органов являются неотъемлемой частью функционирования медицинских организаций в форме ООО. Знание своих прав‚ своевременная подготовка и системный внутренний контроль позволяют не только избежать штрафов и приостановления деятельности‚ но и повысить качество оказываемых медицинских услуг‚ укрепить доверие пациентов и улучшить репутацию компании на рынке.

Помните: профилактика всегда дешевле и эффективнее‚ чем устранение последствий нарушений. Регулярный аудит‚ обучение персонала и актуализация документации – залог успешного прохождения любой проверки.