Проверка деятельности медицинских организаций со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) проводится регулярно и направлена на подтверждение соответствия учреждения действующему законодательству, нормативным актам и стандартам качества оказания медицинской помощи. Успешное прохождение проверки во многом зависит от полноты и актуальности предоставляемой документации. Ниже представлен подробный перечень документов, которые обычно запрашивает Росздравнадзор, а также краткие пояснения к каждому пункту.

Учредительные и регистрационные документы

• Устав (или иной учредительный документ) – актуальная редакция, заверенная печатью организации.
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН) и выписка из ЕГРЮЛ.
• ИНН и КПП – копии свидетельств о постановке на учет в налоговых органах.
• Решение (протокол) о создании организации – если учредителями являются несколько лиц.
• Документы, подтверждающие право собственности или аренды недвижимости (договор аренды, акт приёма‑передачи, выписка из ЕГРН).

Лицензионная документация

• Лицензия на осуществление медицинской деятельности – оригинал и копия, с указанием видов медицинской помощи, которые организация имеет право оказывать.
• Приложения к лицензии (перечень отделений, коек, оборудования и т.д.).
• Сведения о продлении лицензии (если лицензия была продлена) – уведомление Росздравнадзора о продлении.
• Документы, подтверждающие соответствие требованиям лицензирования (акты ввода в эксплуатацию помещений, сертификаты соответствия оборудования).

Нормативные и внутренние документы организации

• Положения о структуре и функционировании медицинской организации (организационно‑штатная структура, должностные инструкции).
• Внутренние нормативные акты по обеспечению качества и безопасности медицинской помощи:
  • Политика качества;
  • План‑график внутреннего аудита;
  • Процедуры обработки жалоб и претензий пациентов;
  • Инструкции по профилактике и контролю инфекций (ПКИ);
  • План мероприятий по обеспечению биобезопасности.
• Программы производственного контроля (санитарно‑эпидемиологический, радиационный, лабораторный контроль).
• Документы по обучению и аттестации персонала (журналы проведения инструктажей, сертификаты повышения квалификации, протоколы аттестации).
• Журналы учёта и отчётности:
  • Журнал регистрации пациентов (амбулаторных и стационарных);
  • Журнал учёта выписанных рецептов;
  • Журнал учёта лекарственных препаратов и медизделий;
  • Журнал учёта использования и утилизации медицинских отходов;
  • Журнал учёта проведения дезинфекции и стерилизации.

Медицинская документация пациентов

• Истории болезни (амбулаторные и стационарные) – выборочная проверка completeness и соответствия требованиям Приказа Минздрава РФ № 1030н.
• Медицинские карты профилактических осмотров (для диспансерного наблюдения).
• Согласия на медицинское вмешательство (информированное добровольное согласие).
• Направления и выписки (направления на консультации, исследования, госпитализацию);
• Протоколы проведения операций и инвазивных процедур.
• Результаты лабораторных и инструментальных исследований (копии протоколов, заключений).

Документы по обеспечению лекарственного обеспечения

• Лицензия на оптовую и розничную торговлю лекарственными препаратами (если организация осуществляет такие виды деятельности).
• Договоры с поставщиками лекарств и медизделий (включая сертификаты соответствия и декларации о соответствии).
• Журналы учёта прихода и расхода лекарственных препаратов (в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 646н).
• Отчёты о несоответствующих и просроченных лекарствах (акты списания, акты утилизации).
• Документы по хранению и температурному режиму лекарств (логи термометров, журналы контроля условий хранения).

Документы по обеспечению безопасности труда и охране здоровья работников

• Программа производственного контроля по охране труда.
• Журналы учёта несчастных случаев и профессиональных заболеваний.
• Документы о проведении обязательных медицинских осмотров сотрудников (журналы, заключения врачей).
• Инструкции по использованию средств индивидуальной защиты (СИЗ).
• Планы эвакуации и пожарной безопасности (схема эвакуации, журналы тренировок).

Финансово‑экономическая документация

• Бухгалтерская отчётность (баланс, отчёт о прибылях и убытках) за последние отчётные периоды.
• Договоры оказания медицинских услуг (с пациентами, страховыми компаниями, фондами ОМС).
• Акты выполненных работ и счета‑фактуры (для подтверждения объёма оказанных услуг).
• Сметы и расчёты по финансированию капитального ремонта и закупки оборудования.

Прочие документы, часто запрашиваемые при проверке

• Сведения о наличии и состоянии медицинского оборудования (паспорта оборудования, акты ввода в эксплуатацию, журналы технического обслуживания).
• Документы по обеспечению информационной безопасности (политика обработки персональных данных, согласия на обработку ПДн, журналы доступа к информационным системам).
• Отчёты о проведении внутренних и внешних аудитов качества (например, по стандартам ISO 9001 или ГОСТ Р 52637.0).
• Планы мероприятий по борьбе с коррупцией (если организация относится к числу субъектов, обязанных их разрабатывать).
• Документы по взаимодействию с органами исполнительной власти (копия уведомления о проведении проверки, ответы на запросы, протоколы встреч);

Рекомендации по подготовке к проверке

1. Систематизировать документацию – создать электронный и бумажный архив с чёткой структурой (по разделам, как указано выше).
2. Проверять актуальность – убедиться, что все лицензии, сертификаты и внутренние нормативные акты не просрочены.
3. Проводить внутренние аудиты – регулярно проверять completeness и корректность ведения журналов и медицинской документации.
4. Обучать персонал – проводить инструктажи по требованиям Росздравнадзора и правилам оформления документов.
5. Подготовить сопроводительные письма – при предоставлении документов приложить перечень и краткое описание каждого раздела.
6. Обеспечить доступность – предоставить проверяющим возможность свободно ознакомиться с оригиналами и копиями в удобном месте (например, в кабинете руководителя или в отделе документационного обеспечения).

Соблюдение перечисленных требований значительно повышает шансы на успешное прохождение проверки Росздравнадзора и демонстрирует готовность медицинской организации к обеспечению безопасной и качественной медицинской помощи населению.