Регулярные проверки аптечных организаций проводятся с целью обеспечения безопасности лекарственного обращения, соблюдения требований законодательства и защиты прав потребителей. Надзорные органы имеют право запрашивать широкий спектр документов, подтверждающих законность деятельности аптеки, качество и безопасность реализуемых препаратов, а также соблюдение санитарно‑эпидемиологических и трудовых норм. Ниже представлен подробный перечень запрашиваемых документов, сгруппированный по тематическим блокам.

Основные надзорные органы, осуществляющие проверки

• Росздравнадзор – контроль за качеством, безопасностью и эффективностью лекарственных средств, соблюдением правил их хранения, реализации и учёта.
• Роспотребнадзор – санитарно‑эпидемиологический надзор, проверка условий хранения, реализации и информации для потребителей.
• Федеральная служба по труду и занятости (Роструд) – проверка соблюдения трудового законодательства, условий труда и охраны труда персонала.
• Министерство чрезвычайных ситуаций (МЧС) – контроль за пожарной безопасностью и соблюдением требований к противопожарному состоянию помещений.
• Налоговые органы – проверка корректности ведения бухгалтерского учёта и уплаты налогов.

Документы, запрашиваемые при проверке

Для удобства восприятия информация разделена на логические блоки, соответствующие основным направлениям надзора.

Лицензирующая и регистрационная документация

• Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности (оригинал и копия).
• Свидетельство о государственной регистрации юридического лица (ОГРН, ИНН).
• Устав аптечной организации (изменения и дополнения).
• Выписка из ЕГРЮЛ (актуальная на дату проверки).
• Договоры аренды или собственности на помещение, где расположена аптека.

Документы, подтверждающие качество и безопасность лекарственных средств

• Сертификаты соответствия и декларации о соответствии лекарственных средств (для каждого наименования, реализуемого в аптеке).
• Инструкции по медицинскому применению (ИМП) и листки-вкладыши к препаратам.
• Документы о прохождении государственной регистрации лекарственных средств (регистрационные удостоверения).
• Журналы учёта приёмки и отпуска лекарственных средств (форма № 105‑у/у, № 106‑у/у и аналогичные).
• Акты о приёмке товара от поставщиков (с указанием количества, серии, срока годности).
• Протоколы лабораторных испытаний (если проводились внутренние проверки качества).

Учёт и отчётность

• Книга учёта лекарственных средствах (жные формы).
• Отчёты о реализации лекарственных средств (форма № 2‑фарм, № 3‑фарм и др.).
• Журнал учёта просроченных и бракованных препаратов.
• Документы о проведении инвентаризации (акты, ведомости расхождений).
• Отчёты о списании просроченных и непригодных к реализации лекарственных средств.
• Декларации о объёмах реализации лекарственных средств (для налоговой и статистической отчётности).

Кадровое обеспечение и обучение персонала

• Трудовые договоры с сотрудниками (фармацевтами, провизорами, младшим медицинским персоналом).
• Копии дипломов о высшем и среднем профессиональном образовании (фармацевтическое, медицинское).
• Сертификаты о прохождении повышения квалификации и профессиональной переподготовки (не реже одного раза в 5 лет).
• Журналы обучения и инструктажа по правилам обращения с лекарственными средствами, санитарно‑гигиеническим требованиям и охране труда.
• Приказы о назначении ответственных лиц за хранение, реализацию и учёт лекарственных средств.
• Медкнижки и результаты предварительных и периодических медицинских осмотров персонала.

Условия хранения и транспортировки

• Паспорта температурного режима холодильного и морозильного оборудования.
• Журналы контроля температуры и влажности в помещениях аптеки (логигеры, термометры, гигрометры).
• Документы о проведении дезинфекции и санитарной обработки помещений.
• Акты о проверке вентиляции и освещения.
• Договоры с транспортными компаниями на доставку лекарственных средств (с указанием условий температурного режима).
• Сертификаты на упаковочные материалы, обеспечивающие сохранность препаратов.

Информация для потребителей и рекламная деятельность

• Образцы этикеток и упаковки лекарственных средств, используемые в аптеке.
• Информационные стенды и листовки, размещённые в зоне отпуска (сведения о лекарственных препаратах, противопоказаниях, побочных эффектах).
• Документы, подтверждающие соответствие рекламных материалов требованиям Федерального закона «О рекламе» и правилам размещения информации о лекарственных средствах.
• Журнал учета претензий и жалоб потребителей (с указанием даты, сущности и принятых мер).

Как подготовиться к проверке: практические рекомендации

1. Систематизировать документацию – создать электронный архив с чёткой структурой (по папкам: лицензии, учёт, кадры, хранение и т.д.).
2. Периодически проводить внутренний аудит – проверять актуальность лицензий, сроки годности препаратов, completeness журналов учёта.
3. Обеспечить обучение персонала – проводить внеплановые инструктажи при изменении нормативной базы.
4. Поддерживать исправное состояние оборудования – калибровать термометры, проверять работу холодильных камер.
5. Соблюдать порядок хранения документов – оригиналы хранить в огнеупорном шкафу, копии – в доступном для инспекторов месте.
6. Назначить ответственного за взаимодействие с надзорными органами – это упрощает коммуникацию и снижает риск утери важных бумаг.

Что делать, если в ходе проверки выявлены нарушения

• Не паниковать – запросить у инспектора письменное описание выявленных замечаний с указанием нормативных оснований.
• Составить план корректирующих действий (ПКА) с чёткими сроками исполнения и ответственными лицами.
• При необходимости представить дополнительные документы или объяснения, подтверждающие устранение нарушений.
• Сохранить копии всех актов, предписаний и переписки с надзорным органом – они могут понадобиться при последующих проверках или в суде.
• При несогласии с выводами инспектора воспользоваться правом обжалования в вышестоящий орган или в суд в установленные законом сроки;

Проверки в аптеках – это обязательная часть контроля за лекарственным обращением. Знание перечня документов, которые могут потребоваться надзорным органами, позволяет аптечной организации заранее подготовиться, минимизировать риски штрафов и приостановления деятельности, а также поддерживать высокий уровень качества и безопасности обслуживания пациентов. Регулярный внутренний аудит, актуализация нормативной базы и обучение персонала – ключевые элементы успешного прохождения любой проверки.