Бесплатная консультация юриста

+7 (800) 301-07-30

Реклама jurik.ru

Деятельность по контролю за оборотом лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации является одним из ключевых элементов обеспечения безопасности пациентов. Прямым исполнителем функций государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС является фармацевтический инспектор (инспектор Росздравнадзора). Его права, обязанности и порядок работы строго регламентированы нормативными правовыми актами, в т.ч. Федеральным законом от № 174-ФЗ «Об основах государственного регулирования деятельности по обращению лекарственных средств», Постановлением Правительства РФ от № 323, а также профессиональными стандартами и приказами Минтруда РФ (например, Приказ Минтруда РФ от № 832н).

Нормативно-правовая основа деятельности инспектора

Согласно ст. 9 Закона № 174-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственный контроль (надзор) в сфере обращения ЛС осуществляется в целях предупреждения, выявления и пресечения нарушений требований законодательства РФ. Ведомство, уполномоченное на проведение проверок — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Основные документы, определяющие обязанности инспектора:

ФЗ № 174-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ст. 9, 52.1, 64 и др.);
Постановление Правительства РФ от № 323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения»;
Профессиональный стандарт «Специалист по государственному контролю (надзору) в сфере обращения лекарственных средств» (утв. Приказом Минтруда РФ от № 832н);
Кодекс административных правонарушений РФ (КоАП РФ) — в части квалификации нарушений и составления протоколов;
Внутренние методические документы и чек-листы Росздравнадзора (например, чек-лист на 62 пункта для оценки отпуска, передачи, реализации ЛС).

Основные цели и задачи инспектора

Ключевая задача фармацевтического инспектора — предотвратить продажу подделок, фальсифицированных и некачественных препаратов, а также обеспечить соблюдение субъектами обращения ЛС установленных обязательных требований к их качеству и безопасности.

Ключевые направления контроля:

Соответствие лекарственных средств установленным обязательным требованиям к качеству.
Соблюдение правил хранения, транспортирования и отпуска ЛС.
Наличие и достоверность разрешительной документации (регистрационные удостоверения, лицензии, сертификаты, декларации соответствия).
Соблюдение правил розничной и оптовой продажи (в т.ч. дистанционной), правил отпуска ЛС по рецептам.
Контроль за предоставлением потребителям информации о ЛС (ст. 9.1, 52.1, 64 Закона № 174-ФЗ).
Выборочный контроль качества ЛС (отбор проб для лабораторных испытаний).
Контроль за изъятием из обращения ЛС, срок годности которых истек, или подлежащих изъятию по решениям Росздравнадзора (сервис «Поиск изъятых из обращения ЛС»).

Детальный перечень обязанностей инспектора

Подготовительный этап (планирование и анализ рисков)

Современная система контроля основана на управлении рисками. Инспектор обязан:

Анализировать показатели риска, присваиваемые подконтрольным лицам (аптекам, складским комплексам, оптовым компаниям).
Учитывать информацию из автоматизированных систем (ЕРЛС, МДЛП, ФГИС Росздравнадзора), данные о жалобах граждан, сообщениях СМИ, результатах предыдущих проверок;
Формировать плановые и внеплановые задания на проведение проверок с соблюдением запретов и ограничений (мораторий на плановые проверки МСБ, критерии риска для внеплановых).
Подготавливать программу проверки (чек-лист), включающую проверку 62 ключевых пунктов отпуска, хранения и продажи ЛС.

Непосредственное проведение проверки (встречные действия)

В процессе проверки инспектор обязан:

Предъявить служебное удостоверение и предписание (приказ) о проведении проверки уполномоченному лицу подконтрольного субъекта.
Проверять лицензии и разрешительные документы на право осуществления фармацевтической деятельности.
Контролировать соблюдение правил хранения ЛС: температурные режимы (холодильники, термоконтейнеры, климат-контроль), раздельное хранение (отделение недоброкачественных, ПКУ, ПН, списание, карантин), соблюдение минимального ассортимента (для аптек).
Проверять качество и безопасность препаратов: визуальный осмотр упаковки, наличие средств идентификации (DataMatrix-коды), проверка подлинности кодов маркировки через систему «Честный ЗНАК» / МДЛП.
Контролировать правила отпуска и продажи:
- Наличие провизора/фармацевта на рабочем месте во время работы аптеки.
- Правильность оформления рецептур (бланки строгой отчетности, электронные рецепты, ЭДО).
- Соблюдение правил отпуска ЛПН, ПКУ, ПН, ЭП (учет, хранение, уничтожение).
- Наличие минимального ассортимента жизненно необходимых и важнейших ЛС (ЖНВЛС).
- Исключение продажи ЛС с истекшим сроком годности или изъятыми из обращения.
Проверять документацию:
- Журналы учета приемки, отпуска, списания, уничтожения ЛС.
- Документы на партии (качественные сертификаты, декларации соответствия, протоколы испытаний).
- Договоры с поставщиками, акты приемки-передачи.
- Приказы о назначении ответственных лиц, комиссий по приемке, комиссий по списанию/уничтожению.
- Журналы контроля температуры и влажности.
Осуществлять отбор проб для проведения выборочного контроля качества ЛС в аккредитованных лабораториях (в присутствии уполномоченного лица, с оформлением акта отбора).
Проверять соблюдение требований к предоставлению информации о ЛС потребителям (ст. 9.1, 52.1, 64 Закона № 174-ФЗ), наличие инструкций по медицинскому применению в рускоязычном исполнении.
Анализировать данные о продажах (анализ необоснованно высоких продаж, частых покупок ПКУ одним лицом — признаки нецелевого использования).

Обязанности по результатам проверки

Завершение проверки накладывает на инспектора строгие процедурные обязанности:

Составить акт проверки (в установленной форме) с указанием выявленных нарушений, ссылок на нарушенные нормы права, результатов лабораторных испытаний (если отбор проб проводился).
Направить акт проверки подконтрольному лицу в установленные законом сроки (как правило, в течение 5 рабочих дней со дня окончания проверки).
Рассмотреть возражения подконтрольного лица (подаваемые в течение 10 рабочих дней) и подготовить заключение по ним.
Вынести предписание об устранении нарушений (если нарушения устранимы) с указанием разумного срока исполнения.
Составить протокол об административном правонарушении (по КоАП РФ: ст. 14.33, 6.4, 6.5, 14.43 и др.) или направить материалы в суд/прокурору/другой орган (если нарушение не относится к его компетенции).
Принять меры по изъятию из обращения недоброкачественных, фальсифицированных, запрещенных к применению ЛС (оформить акт изъятия, обеспечить передачу на уничтожение или возврат производителю).
Внести сведения о результатах проверки в государственные информационные системы (ФГИС Росздравнадзора, реестр проверок).
Контролировать исполнение предписания (повторная проверка исполнения, оценка устранения нарушений).

Особенности контроля в разных сегментах

Розничная торговля (аптеки, аптечные пункты)

Присутствие провизора/фармацевта (ответственного за качество) — обязательное условие работы.
Контроль за фармацевтическим консультированием покупателей.
Проверка правил отпуска ЛС по рецептам (учет, хранение рецептур, возврат неиспользованных бланков).
Контроль за соблюдением правил розничной продажи ЛС дистанционным способом (через интернет-сайты, приложения — только через лицензированные аптеки, с соблюдением требований к доставке/самовывозу).
Проверка изоляции и учета недоброкачественных ЛС, ЛС с истекшим сроком годности.

Оптовая торговля (складские комплексы, дистрибьюторы)

Проверка условий транспортирования ЛС (наличие термоконтейнеров, датчиков температуры, GPS-трекинга, квалифицированных транспортных средств).
Контроль за системой качества (GDP — Good Distribution Practice): валидация процессов хранения и транспортирования, управление рисками, система реколлов (отзыва).
Проверка обязанностей Ответственного лица (ОЛ) оптовой организации: внедрение и поддержание системы качества, управление процессами отзыва ЛС.
Контроль за соблюдением правил оптовой продажи (только лицензированным субъектам, проверка лицензий покупателей).

Медицинские организации (стационарные аптеки, аптечные склады ЛПУ)

Контроль за приемкой ЛС по количеству и качеству.
Проверка соблюдения правил хранения в отделениях (холодильники в палатах/процедурных).
Обязанность руководителя аптеки ЛПУ один раз в квартал осуществлять контроль за соблюдением правил хранения ЛС в отделениях, прикрепленных к аптеке (п. 3.8 типовых положений). Инспектор проверяет факт и документальное оформление таких внутренних контролей.

Ответственность инспектора и гарантии его деятельности

Инспектор несет ответственность за законность и обоснованность принимаемых решений (дисциплинарная, административная, уголовная). При этом закон предоставляет ему гарантии:

Право на беспрепятственный доступ на территории и в помещения подконтрольных лиц (в рабочее время или в круглосуточном режиме для объектов непрерывного цикла).
Право запрашивать и получать необходимые документы, сведения, объяснения.
Право пользоваться средствами видеозаписи, фотосъемки, аудиозаписи в ходе проверки.
Право на отбор проб ЛС для испытаний за счет бюджета (покупать ЛС за счет бюджета для контроля качества).
Защита от вмешательства в деятельность со стороны проверяемых лиц (препятствование деятельности инспектора влечет ответственность по ст. 19.3 КоАП РФ).

Современные тренды и инструменты

На 2025–2026 годы ключевыми аспектами работы инспектора являются:

Цифровизация: Полный переход на электронный документооборот (ЭДО), проверка прослеживаемости через МДЛП / «Честный ЗНАК» в режиме реального времени (сканирование DataMatrix на месте).
Управление рисками: Отказ от тотальных плановых проверок в пользу целевых внеплановых на основе индикаторов риска (жалобы, аномалии в продажах ПКУ/ПН, сбои в прослеживаемости, результаты лабораторных тестов).
Контроль дистанционной торговли: Проверка соответствия интернет-аптек требованиям Постановления Правительства РФ № 1556 и приказа Минздравa № 647н.
Борьба с фальсификатами: Работа с сервисом «Поиск изъятых из обращения ЛС» на сайте Росздравнадзора, оперативная реакция на алерты системы прослеживаемости.
Требования к Уполномоченным лицам (Квалифицированным лицам — QP): Проверка исполнения обязанностей УЛ по гарантии того, что каждая серия продукции произведена и проверена в соответствии с требованиями (GMP/GDP).

Обязанности инспектора при контроле за продажей лекарственных средств носят комплексный характер: от анализа рисков и планирования до проведения выездных мероприятий, лабораторного контроля, составления актов и предписаний, а также последующего контроля за исполнением. Главная цель, обеспечить защиту прав граждан на качественные и безопасные лекарственные препараты. Для субъектов фармацевтического бизнеса понимание алгоритма действий инспектора и чек-листов проверки (включающих 60+ пунктов) является основой для построения эффективной системы внутреннего контроля качества (QMS) и прохождения проверок без нарушений.

Статья подготовлена на основе нормативных правовых актов РФ (ФЗ № 174-ФЗ, Постановление № 323, КоАП РФ), Профессионального стандарта (Приказ Минтруда № 832н), методических материалов Росздравнадзора и судебной практики. Актуально на .