Внимание! С 1 сентября 2026 г․ в России введены автоматические штрафы за нарушения маркировки, просрочки и фальсификации лекарственных препаратов․ Для аптек, оптовых и розничных точек в Темрюке это значит необходимость строгого соблюдения нормативных требований и внедрения профилактических инструментов․

Основные законодательные требования

1. Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) – перечень препаратов, разрешённых к применению в РФ․ Ведение реестра осуществляет Министерство здравоохранения․
2. Система «Честный Знак» – обязательная маркировка всех лекарственных средств, подлежащих обороту в России․ Каждый препарат получает уникальный DataMatrix‑код, позволяющий отследить путь от производителя до аптеки․
3. Требования к хранению и срокам годности – контроль за просроченными препаратами и их своевременным изъятием из обращения․
4. Обязанность вести журнал учета – фиксировать поступление, отпуск, списание и утилизацию лекарств․
5. Ответственность – штрафы за нарушение маркировки, просрочку, фальсификацию, превышение цен на ЖНВЛП и отсутствие минимального ассортимента․

Что проверяет ФГС в Темрюке?

При плановой или внеплановой проверке инспекторы ФГС проверяют:

• Наличие и корректность DataMatrix‑кодов на упаковках․
• Сопоставление данных из системы «Честный Знак» с внутренними реестрами аптеки․
• Состояние складских помещений (температурный режим, условия хранения)․
• Сроки годности всех препаратов, наличие просроченных позиций․
• Документы по утилизации и уничтожению просроченных/фальсифицированных лекарств․
• Соответствие ценовой политики установленным нормативам․

Пошаговая инструкция по подготовке к проверке

Шаг 1․ Проверка наличия маркировки

1. Установите сканер DataMatrix (USB‑сканер или мобильный терминал)․
2. Сканируйте каждый поступивший товар и сравнивайте полученный код с онлайн‑базой Честного знака․
3. Записывайте результаты в электронный журнал учета (можно использовать готовые решения 1С:Аптека, МойСклад и т․п․)․

Шаг 2․ Актуализация реестра лекарственных средств

1. Скачайте актуальную версию ГРЛС с сайта Минздрава РФ․
2. Сравните список препаратов в вашем магазине с реестром – удалите запрещённые позиции․
3. Обновляйте реестр минимум раз в месяц․

Шаг 3․ Контроль сроков годности

1. Внедрите FIFO‑метод (first‑in‑first‑out) для отгрузки препаратов․
2. Настройте автоматическое оповещение в системе за 30 дней до истечения срока годности․
3. Проводите еженедельный визуальный осмотр полок и фиксируйте найденные просроченные позиции на видеофиксации (см․ пункт 5)․

Шаг 4․ Утилизация просроченных и изъятых препаратов

1. Оформляйте акт утилизации в соответствии с приказом Минздрава РФ № 123н․
2. Сохраняйте копии актов и протоколов в течение минимум 5 лет․
3. Отправляйте данные об утилизации в сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора․

Шаг 5․ Фиксация отсутствия позиций (видео‑документация)

1. Установите камеры наблюдения в зоне хранения и на кассах․
2. Записывайте ежедневные «пустые» полки (отсутствие товара) и сохраняйте запись в облачном хранилище․
3. Эти видеоданные могут служить доказательством при проверке, если инспектор требует подтверждения отсутствия просроченных препаратов․

Оборудование и программное обеспечение, необходимое в Темрюке

Как построить «дорожную карту» по предотвращению штрафов (по рекомендациям 2025 г․)

Служба контроля предлагает аптекам разработать собственный план действий, который может освободить от административных протоколов․ Ниже – пример такой дорожной карты․

1. Анализ текущего состояния – проведите внутренний аудит по пунктам из раздела 3․
2. Обучение персонала – проведите минимум 2 тренинга в год по работе с Честным знаком и правилам утилизации․
3. Внедрение автоматических проверок – настройте скрипты, которые каждый день сравнивают ваш реестр с реестром Минздрава․
4. Документирование процессов – разработайте шаблоны актов, журналов и инструкций, подпишите их ответственными лицами․
5. Регулярный мониторинг – назначьте ответственного за проверку маркировки и сроков годности (раз в неделю)․
6. Отчётность – ежемесячно формируйте отчёт о выполненных действиях и отправляйте его в региональное отделение ФГС (при необходимости)․

Ответственность и размеры штрафов (по состоянию на 2026 год)

• За отсутствие маркировки – от 30 000 руб․ до 150 000 руб․ в зависимости от количества нарушенных позиций․
• За просроченные препараты – от 20 000 руб․ за каждую партию․
• За фальсификат – от 200 000 руб․ и возможное приостановление лицензии․
• За превышение цен на ЖНВЛП – штраф до 10 % от цены продажи․
• За отсутствие минимального ассортимента – штраф от 15 000 руб․ за каждый недостающий препарат․

Практические рекомендации для аптек в Темрюке

• Сотрудничайте с региональными поставщиками, которые уже используют Честный знак и предоставляют готовый импорт кода․
• Подключите мобильные приложения (например, «Мой Честный Знак») для быстрой проверки кода на месте․
• Создайте контрольный лист для сотрудников, который будет проверяться перед открытием магазина․
• Ведите журнал «отсутствия позиций» – фиксируйте, какие препараты отсутствуют, и почему (просрочка, изъятие и т․д․)․
• Регулярно проверяйте сайт Росздравнадзора на наличие новых изъятых препаратов․
• Обеспечьте доступ к интернету в складских помещениях для моментального обращения к онлайн‑базе Честного знака․

Чек‑лист «Что проверить перед проверкой ФГС»

1. Все упаковки имеют читаемый DataMatrix‑код․
2. Сверка кодов с базой Честного знака – 0 несоответствий․
3. Отсутствие просроченных препаратов (проверка FIFO)․
4. Все акты утилизации оформлены и загружены в сервис «Поиск изъятых из обращения»․
5. Видеофиксация «пустых» полок за последние 30 дней․
6. Обновлённый реестр лекарственных средств (соответствие ГРЛС)․
7. Документы по ценовой политике (цены не превышают установленные нормы)․
8. Обученный персонал – наличие журналов тренировок․

Избежать штрафов при проверке ФГС в Темрюке реально, если внедрить системный подход к маркировке, учёту и утилизации лекарственных средств․ Ключевые шаги – автоматизация процессов, регулярный внутренний аудит и подготовка «дорожной карты» по профилактике нарушений․ При соблюдении всех рекомендаций ваш бизнес будет работать в рамках закона, а пациенты получат гарантированно безопасные препараты․

Помните: профилактика дешевле штрафа, а прозрачность оборота повышает доверие клиентов и укрепляет репутацию вашей аптеки․

Дата публикации: