Аптеки Куровского (район Куровское‚ Санкт‑Петербург) находятся под постоянным контролем нескольких надзорных органов: Росздравнадзор‚ Роспотребнадзор и Минздрав России.
Ниже собраны самые популярные вопросы‚ которые задают как покупатели‚ так и владельцы аптек‚ а также подробные ответы‚ подкреплённые действующим законодательством и нормативными актами.

Правовая база‚ регулирующая оборот лекарственных средств и БАД

• Постановление Правительства РФ от № 323 – определяет полномочия Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) по проведению проверок качества лекарств.
• Федеральный закон № 29‑ФЗ от «О качестве и безопасности пищевых продуктов» – регулирует оборот БАД (они относятся к пищевым продуктам).
• Приказ Минздрава РФ от № 259н – порядок федерального контроля в сфере обращения лекарственных средств (включает проверку выкладки‚ маркировки и условий хранения).
• ГОСТ Р 52249‑2004 «Good Manufacturing Practice for medicinal products (GMP)» – стандарты производства и контроля качества лекарств‚ в т.ч. изготавливаемых в аптеке.
• Нормативные акты Роспотребнадзора – регламентируют контроль качества БАД‚ их маркировку и условия продажи.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Вопрос 1. Какие документы обязан предоставить покупатель при запросе информации о качестве лекарства?

Ответ: Согласно Постановлению № 323 и требованиям Росздравнадзора‚ аптекарь обязан в течение три рабочих дня предоставить покупателю один из следующих документов:

1. Сертификат соответствия (если препарат импортный) или Регистрационное удостоверение (для отечественных средств).
2. Акт приемочного контроля (для препаратов‚ поступивших в аптеку от поставщика).
3. Листок инструкций (внутренний документ‚ содержащий сведения о составе‚ сроке годности‚ условиях хранения).
4. Справка о проведённом выборочном контроле качества (если таковой был выполнен в рамках проверок Росздравнадзора).

Если покупатель требует копию‚ аптеке следует выдать её в виде печатного документа или электронного файла (PDF)‚ подписанного ответственным фармацевтом.

Вопрос 2. Можно ли оставить на витрине пустую упаковку‚ если нет в наличии «муляжа» (пробного образца) лекарства/БАД?

Ответ: Нет. По требованиям Роспотребнадзора и Приказа Минздрава № 259н аптеке запрещено выставлять на продажу товар без наличия образца‚ который позволяет покупателю убедиться в подлинности продукта. Если пробный образец отсутствует‚ необходимо:

• Снять упаковку с витрины;
• Разместить информационную табличку с указанием причины отсутствия (например‚ «временно недоступно»).
• При необходимости оформить предзаказ и сообщить клиенту о сроках поступления.

Вопрос 3. Как правильно оформить приемочный контроль (приёмку) лекарственных препаратов?

Ответ: Приёмочный контроль регламентируется положением о приёмке лекарственных средств в аптеке (разработано компанией «Клеверенс»‚ 2025). Алгоритм выглядит так:

1. Проверка сопроводительных документов – сертификат соответствия‚ акт поставки‚ декларация о соответствии.
2. Визуальный осмотр – целостность упаковки‚ отсутствие повреждений‚ соответствие маркировки.
3. Контроль условий хранения – проверка температуры (для препаратов‚ требующих холодильного режима)‚ влажности‚ светозащищённости.
4. Сравнительный анализ – проверка даты изготовления и срока годности с данными в системе.
5. Регистрация в журнале приёмки – запись всех параметров‚ подпись ответственного фармацевта.
6. При обнаружении несоответствия – оформить акт отклонения и вернуть товар поставщику.

Вопрос 4. Какие нормативные документы регулируют контроль качества лекарств‚ изготавливаемых в аптеке (например‚ растворы‚ мази)?

Ответ: Для лекарств‚ изготавливаемых в аптеке (внутреннее производство)‚ применяются:

• ГОСТ Р 52249‑2004 (GMP) – общие требования к качеству и процессам изготовления.
• Приказ Минздрава РФ № 259н (2025) – отдельный раздел «Контроль качества лекарственных средств‚ изготавливаемых в аптеке».
• Внутренний Стандарт операционных процедур (СОП) аптеки‚ утверждённый руководством и согласованный с региональными органами здравоохранения.

Вопрос 5. Как правильно выкладывать и маркировать БАД в аптеке?

Ответ: БАД относятся к пищевым продуктам‚ поэтому их оборот регулируется Роспотребнадзором и Федеральным законом № 29‑ФЗ. Основные требования:

1. Маркировка должна содержать:
   • Наименование БАД;
   • Состав (перечень активных веществ и их количество);
   • Рекомендованную суточную дозу;
   • Срок годности;
   • Условия хранения;
   • Информацию о производителе и импортере.
2. БАД размещаются в отдельном разделе‚ недоступном для детей (если продукт не предназначен для детей).
3. Для БАД‚ требующих особых условий (например‚ холодильного режима)‚ необходимо обеспечить соответствующее оборудование и указать эти условия на полке.
4. Запрещено размещать БАД рядом с рецептурными лекарствами без чёткой визуальной границы.

Вопрос 6. Как рассчитывать штатное расписание (число фармацевтов) для аптечного пункта?

Ответ: Расчёт штатного расписания производится исходя из требований Минздрава РФ и Трудового кодекса РФ. Основные параметры:

• Объём продаж (в среднем за месяц) – чем выше оборот‚ тем больше фармацевтов требуется.
• Площадь торгового зала – минимум один фармацевт на каждые 30 м² торговой площади.
• Режим работы (сменный график) – при 8‑часовом рабочем дне необходимо обеспечить покрытие всех часов работы аптеки (обычно 2–3 фармацевта в смену).
• Наличие специализированных пунктов (например‚ отделения для лекарств‚ требующих холодильного хранения) – добавляется отдельный специалист.

Пример расчёта:

Площадь зала = 120 м² → минимум 4 фармацевта (120/30 = 4).

Оборот = 1 000 ед. в месяц → добавляем 1‑2 сотрудника для разгрузки.
Вопрос 7. Какие типичные нарушения при хранении и выкладке БАД в аптеках и какие штрафы за них предусмотрены?
Ответ: По данным Академии Провизум и практики проверок Роспотребнадзора‚ наиболее частые нарушения:

Нарушение температурного режима (для БАД‚ требующих холодильного хранения) – штраф от 30 000 до 150 000 руб.
Отсутствие маркировки или неправильные данные на упаковке – штраф от 20 000 до 100 000 руб.
Выкладка просроченных БАД – штраф от 50 000 до 200 000 руб.
Отсутствие отдельного места для БАД‚ смешанного с лекарствами – штраф от 15 000 до 80 000 руб.
Отказ предоставить покупателю требуемые документы (сертификат‚ акт приёмки) – штраф от 25 000 до 120 000 руб.

Практические рекомендации для аптек Куровского

Создайте электронный реестр всех поступающих лекарств и БАД с привязкой к документам (сертификат‚ акт приёмки‚ срок годности). Это ускорит выдачу информации покупателям.
Обучите персонал правилам приёмочного контроля и работе с холодильным оборудованием. Регулярные внутренние аудиты помогут избежать штрафов.
Разместите информационные таблички рядом с каждым разделом (лекарства‚ БАД‚ препараты‚ требующие особых условий). Таблички должны быть читаемыми и соответствовать требованиям ГОСТ.
Внедрите систему предзаказа для товаров‚ которые часто отсутствуют‚ чтобы клиенту сразу предлагалась альтернатива или возможность оформить заказ.
Подготовьте шаблоны ответов на типовые запросы (какие документы предоставить‚ как оформить возврат‚ как проверить срок годности). Это сократит время общения с клиентом.
Регулярно проверяйте состояние холодильного оборудования (температурные датчики‚ журнал температур). При отклонениях – немедленно фиксируйте и устраняйте.

Надзор за оборотом лекарственных средств и БАД в аптеках Куровского – это совокупность требований федеральных законов‚ постановлений и отраслевых стандартов. Соблюдение этих требований защищает здоровье населения и позволяет избежать финансовых санкций. Ключевые действия‚ которые помогут любой аптеке оставаться в «зеленой зоне» надзора:

Поддерживать актуальный набор документов и быстро предоставлять их покупателям.
Обеспечивать правильную приемку и контроль качества поступающих препаратов.
Соблюдать правила выкладки‚ маркировки и хранения БАД.
Вести точный расчёт штатного расписания‚ учитывая объём продаж и режим работы.
Проводить внутренние аудиты и обучать персонал новым требованиям законодательства.

Следуя этим рекомендациям‚ аптеки Куровского смогут не только успешно проходить проверки Росздравнадзора и Роспотребнадзора‚ но и повысить доверие клиентов‚ укрепив свою репутацию надёжного поставщика лекарств и БАД.

Статья подготовлена на основе официальных нормативных актов‚ публикаций экспертов (IQ Provision‚ Клеверенс‚ Академия Провизум) и практического опыта проверяющих органов на 2026 год.