Деятельность в сфере обращения лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации относится к категориям строго регулируемых и подлежит всестороннему контролю со стороны государства. Основным контролирующим органом выступает Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Несоблюдение требований, предъявляемых инспекторами данного ведомства, влечет за собой серьезные правовые последствия, выражающиеся в административной, гражданско-правовой и в отдельных случаях, уголовной ответственности.

Нормативная правовая база контроля

Правовым фундаментом деятельности Росздравнадзора является Федеральный закон от № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». На основании этого закона ведомство осуществляет:

• контрольно-надзорную деятельность в сфере обращения ЛС;
• выдачу разрешительных документов (лицензий, сертификатов регистрации, разрешений на ввоз/вывоз);
• контроль за обращением наркотических средств, психотропных веществ, прекурсоров, сильнодействующих веществ, органов, тканей, крови и ее компонентов.

Процедуры проведения проверок (плановых и внеплановых) регламентируются также Федеральным законом от № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля».

Административная ответственность (КоАП РФ)

Наиболее частым последствием выявленных нарушений является привлечение к административной ответственности. Ключевыми статьями Кодекса РФ об административных правонарушениях (КоАП РФ) являются:

Статья 14.4.2 КоАП РФ «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств»

Данная статья охватывает широкий спектр нарушений: от нарушения правил хранения и транспортировки до нарушений порядка розничной и оптовой торговли, требований к маркировке, отчетности в ИС МДЛП (Информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов) и условий лицензии.

Размеры штрафов (актуальные на 2026 год):

• На граждан (физических лиц): от 1 500 до 3 000 рублей;
• На должностных лиц: от 5 000 до 10 000 рублей;
• На юридических лиц: от 20 000 до 30 000 рублей.

Статья 14.4.2 КоАП РФ (Часть 2) — Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛС

Если нарушение заключается в реализации некачественных или фальсифицированных препаратов (при отсутствии состава уголовного преступления), санкции существенно ужесточаются, вплоть до конфискации продукции и приостановки деятельности.

Статья 6;33 КоАП РФ, Обращение фальсифицированных, контрафактных ЛС

Отдельная статья предусматривает ответственность за обращение фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств, медицинских изделий и БАД. Судебная практика показывает, что суды в большинстве случаев оставляют решения контролирующих органов в силе, взыскивая штрафы.

Статья 14.1 КоАП РФ — Деятельность без лицензии или регистрации

Одним из часто встречающихся грубых нарушений является осуществление предпринимательской деятельности по обращению ЛС без государственной регистрации препарата или без лицензии на фармацевтическую/медицинскую деятельность. Это влечет наложение штрафов с конфискацией продукции и приостановкой деятельности до 90 дней.

Особенности применения санкций: Маркировка и ИС МДЛП

Внедрение обязательной маркировки лекарственных средств и работы в ИС МДЛП стало зоной повышенного риска для аптечных организаций и дистрибьюторов. Нарушение правил маркировки (отсутствие кодов, ошибки в выведении из оборота, несвоевременная отчетность) квалифицируется по ст. 14.4.2 КоАП РФ.

Важно: Депутаты Межфракционной рабочей группы по совершенствованию законодательства в сфере лекарственного обеспечения рекомендовали Росздравнадзору не применять административные меры к организациям, которые по объективным причинам не смогли подготовиться к работе в ИС МДЛП. Однако гарантии выполнения этих рекомендаций отсутствуют, и инспекторы имеют право составлять протоколы за фиксированные факты нарушений.

Неадминистративные меры воздействия (Предписания и Приостановка деятельности)

Помимо штрафов, результатом проверки часто становится:

1. Предписание об устранении нарушений (ст. 22 Закона № 294-ФЗ). Оно обязательно для исполнения в установленный срок. Неисполнение предписания влечет ответственность по ст. 19.5 КоАП РФ (штрафы на должностных лиц до 20 000 руб., на юрлиц, до 100 000 руб. или приостановка деятельности).
2. Приостановка деятельности (ст. 23 Закона № 294-ФЗ). При выявлении нарушений, создающих угрозу жизни/здоровью граждан, деятельность может быть приостановлена на срок до 90 суток (в отношении аптек, складов, производственных объектов).
3. Конфискация продукции — изъятие недоброкачественных, фальсифицированных или незаконно обращающихся ЛС в доход государства.

Гражданско-правовые последствия

Нарушение требований инспекции часто порождает имущественные споры:

• Взыскание убытков: контрагенты (покупатели, дистрибьюторы) могут требовать компенсации ущерба, причиненного поставкой некачественных или немаркированных товаров.
• Расторжение договоров: грубое нарушение законодательства об обращении ЛС является основанием для одностороннего отказа от исполнения договора поставки.
• Репутационные риски: сведения о проверках и наложенных штрафах публикуются в открытых реестрах (например, на сайте Росздравнадзора), что негативно сказывается на деловой репутации и участии в госзакупках (44-ФЗ, 223-ФЗ).

Уголовная ответственность (УК РФ)

В случаях, когда нарушения влекут тяжкие последствия для здоровья граждан или совершены в крупном/особо крупном размере, наступает уголовная ответственность:

• Ст. 234 УК РФ, Незаконный оборот наркотических средств/психотропных веществ.
• Ст. 238 УК РФ — Изготовление, хранение, перевозка или реализация товаров, выполнения работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности (в отношении ЛС).
• Ст. 171.1 УК РФ — Незаконная выдача или приобретение лицензий/разрешений.
• Ст. 171.3 УК РФ — Незаконное обращение лекарственных средств (внесен законом от 2023 г., предусматривает наказание до 6 лет лишения свободы за производство/реализацию фальсифицированных/контрафактных ЛС в крупном размере).

Практика обжалования решений инспекции

Субъекты обращения ЛС имеют право обжаловать:

• Акт проверки — в течение 10 рабочих дней после получения копии (в вышестоящее управление Росздравнадзора или в суд).
• Протокол об административном правонарушении — в течение 10 дней со дня вручения копии решения (в вышестоящий орган или в районный суд).
• Предписание, в течение 10 рабочих дней (в вышестоящий орган или в арбитражный суд по месту нахождения проверяемого лица).

Судебная практика показывает, что ключевыми основаниями для отмены решений являются: процедурные нарушения при проведении проверки (отсутствие оснований для внеплановой проверки, нарушение сроков, несоблюдение процедуры ознакомления с актом), а также отсутствие состава правонарушения (например, недоказанность вины или несоразмерность наказания).

Рекомендации по минимизации рисков

1. Внутренний аудит: регулярно проводите самопроверки соответствия требованиям 61-ФЗ, Приказа Минздрава № 647н (ГСП), требованиям маркировки и работы в ИС МДЛП.
2. Документирование: ведите идеальный порядок в документации: лицензии, сертификаты регистрации, декларации соответствия, журналы учета (в т.ч. н/п, п/в), договора с операторами МДЛП.
3. Обучение персонала: регулярное обучение фармацевтов и кладовщиков правилам приемки, хранения, вывода из оборота и отпуска ЛС.
4. Работа с претензиями: при выявлении замечаний в акте проверки — готовить мотивированные возражения и подавать их в установленные сроки.
5. Юридическая поддержка: привлечение специализированных юристов на этапе проведения проверки и составления протоколов.

Правовые последствия несоблюдения требований инспекции по обращению лекарственных средств являются многоуровневыми: от штрафов по ст. 14.4.2 КоАП РФ (до 30 000 руб. для юрлиц) и приостановки деятельности до уголовного преследования за обращение фальсифицированных препаратов (ст. 171.3, 238 УК РФ). В условиях тотальной цифровизации (ИС МДЛП, ГИС МТ) и ужесточения законодательства (повышение штрафов, новые статьи УК РФ) единственной эффективной стратегией для фармацевтического бизнеса является проактивное обеспечение комплаенса (compliance) и полная прозрачность документооборота на всех этапах жизненного цикла лекарственного средства.